La OMS insiste en la necesidad de velar por la seguridad de los medicamentos de uso pediátrico

En esta publicación se presentan una panorámica del problema y soluciones para abordar de forma óptima la cuestión de los efectos colaterales de los medicamentos en los niños, en particular mediante mejores sistemas de notificación y una colaboración entre los gobiernos, las autoridades normativas, las instituciones de investigación y la industria farmacéutica. La publicación forma parte de un amplio esfuerzo iniciado por la OMS para ampliar el acceso de los niños a medicamentos de calidad garantizada, seguros y eficaces.

"Necesitamos aprender más sobre la manera en que los organismos de los niños reaccionan a los medicamentos para que podamos mejorar la salud infantil a escala mundial. Por eso es extremadamente importante mantenerse al corriente de los posibles efectos colaterales en las poblaciones infantiles. En último término, esto permitirá salvar vidas y acumular una base de conocimiento para el futuro", señaló el Dr. Howard Zucker, Subdirector General de la OMS para Tecnología de la Salud y Productos Farmacéuticos.

Una proporción elevada de los efectos colaterales y reacciones adversas a los medicamentos en la población adulta se debe a una utilización irracional o a errores humanos y, por consiguiente, es prevenible. En el caso de los niños, intervienen además otros factores. El desafío principal estriba en la falta de datos clínicos. Como consecuencia, hay un menor número de medicamentos desarrollados, producidos y comercializados específicamente para los niños. A menudo se administran a los niños medicamentos que se han puesto a prueba sólo en adultos y que no han sido aprobados oficialmente para utilizar en poblaciones infantiles (esta modalidad de utilización se puede llamar "extraoficial").

La no disponibilidad de formulaciones pediátricas apropiadas obliga a los proveedores de asistencia sanitaria a recurrir a la administración de porciones de comprimidos aplastados o disueltos o del polvo contenido en una cápsula, sin ninguna indicación específica de la dosificación necesaria. Por esta razón, según el informe, los errores de medicación potencialmente perjudiciales pueden ser tres veces más frecuentes en el caso de los niños que en el de los adultos.

También es importante que los medicamentos de uso pediátrico tengan un formato o una estructura apropiados. Los niños pequeños a veces se atragantan o se asfixian al tratar de ingerir comprimidos grandes. Por ejemplo, a comienzos del año en curso, cuatro niños menores de 36 meses murieron asfixiados por no haber podido tragar comprimidos de albendazol (un antihelmíntico) durante una campaña de tratamiento vermífugo en Etiopía.

En el mercado hay medicamentos nuevos e innovadores con indicaciones pediátricas, pero todavía faltan datos probatorios sobre sus beneficios y riesgos a largo plazo. Se han notificado efectos secundarios asociados a medicamentos antirretrovirales, por ejemplo en hasta el 30% de los niños infectados por VIH que reciben antirretrovirales. La mayor parte de esos efectos podrían revertirse modificando la dosificación o administrando un medicamento alternativo.

El informe estima que a nivel mundial se notifica menos del 10% de las reacciones adversas graves a los medicamentos. Esto obedece en parte al hecho de que en muchos países en desarrollo todavía no se han establecido sistemas de notificación y seguimiento de la seguridad de los medicamentos, o los sistemas existentes suelen carecer de recursos. Dado que los niños - en particular los muy pequeños - son menos hábiles para describir los síntomas y con frecuencia su comunicación no verbal se entiende mal o se pasa por alto, reacciones adversas incluso graves en los niños a menudo no se notifican al personal de salud ni a las autoridades.

Destinado a instancias normativas, fabricantes, organismos de control de medicamentos e investigadores, Promoting Safety of Medicines for Children formula una serie de recomendaciones sobre la seguridad de los medicamentos para los niños.

Por ejemplo, todos los países deben establecer sistemas de seguimiento nacionales y regionales para la detección de las reacciones adversas a los medicamentos y los errores médicos graves en los niños. En los lugares donde existen esos sistemas, es decisivo que los fabricantes sigan de cerca las reacciones adversas a sus productos una vez que estén en el mercado.

Además, las autoridades normativas deben desplegar esfuerzos para que se perfeccione la ciencia de los ensayos clínicos en los niños, se cree un programa de vigilancia activa posterior a la comercialización y se desarrollen bases de datos públicas con información actualizada sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos de uso pediátrico.

Para ayudar a los países, la OMS

- publicará oficialmente una Lista Modelo OMS de Medicamentos Pediátricos Esenciales;
- seguirá promoviendo en los países y la comunidad de investigadores una conciencia acerca de la urgente necesidad de vigilar la utilización de medicamentos en los niños;
- identificará las brechas de la investigación sobre medicamentos de uso pediátricos; y
- creará protocolos para vigilar los efectos adversos de medicamentos de uso pediátrico específico.

Nota para los jefes de redacción/periodistas

Antes de poner en venta un medicamento, para cerciorarse de que éste sea eficaz y de que sus efectos adversos sean limitados, en la mayoría de los países las empresas farmacéuticas están obligadas por la ley a someterlo a prueba en voluntarios sanos y en pacientes. Los ensayos deben haber sido aprobados por los comités de ética y las autoridades normativas competentes. Los voluntarios deben ser conscientes de los riesgos de esos ensayos y dar su consentimiento fundamentado. Sin embargo, las aprobaciones éticas y reglamentarias son mucho más estrictas en el caso de los niños y, además, se plantea el problema de obtener el consentimiento fundamentado de los niños y/o sus cuidadores. En consecuencia, se realiza un menor número de ensayos clínicos en niños que en adultos.

Los ensayos clínicos suelen aportar mucha información sobre la eficacia de un medicamento para una enfermedad determinada y sobre posibles efectos nocivos. Pero no suministran información alguna sobre poblaciones cuyas características, por ejemplo edad, sexo, estado de salud, tratamiento con otros medicamentos u origen étnico, sean diferentes de las del grupo participante en el ensayo.

Por consiguiente, en el caso de muchos medicamentos, en particular productos nuevos y complejos, la vigilancia de la seguridad no se detiene con el lanzamiento en el mercado, sino que se debe proceder a un seguimiento atento de los pacientes y a un acopio de datos científicos.

La OMS promueve la seguridad de los medicamentos mediante su Programa de Vigilancia Farmacéutica Internacional, en actividad desde 1968. Inicialmente un proyecto piloto en 10 países que tenían sistemas nacionales de notificación de las reacciones adversas a los medicamentos, la red se ha ido extendiendo considerablemente a medida que un mayor número de países establecía centros nacionales de farmacovigilancia. Actualmente más de 100 países participan en el programa.


Enlaces conexos

- Promoting Safety of Medicines for Children en inglés [pdf 1.03Mb]


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